API是指用于制备各种制剂的原料，是制剂中的有效成分，并且用作通过化学合成，植物提取或生物技术制备的药用粉末，晶体，提取物等。但是病人不能直接服用的物质。

ICH Q7A中API的完整定义：任何打算用于制造药物的物质或物质混合物，当用于药物时，都将成为药物的活性成分。这些物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，治疗或预防中可能具有药理活性或其他直接作用，或者可能影响身体的功能或结构。

药物的活性成分，原料药，如果将其加工成药物制剂，则只能用作临床应用的药物。根据其来源，原料药分为两大类：化学合成药物和天然化学药物。

1，化学合成药物可分为无机合成药物和有机合成药物。无机合成药物是无机化合物（元素很少），例如氢氧化铝和三硅酸镁，用于治疗胃和十二指肠溃疡；有机合成药物主要由基本的有机化学物质组成，通过一系列化学反应产生的有机药物（如阿司匹林，氯霉素，咖啡因等）。

2，天然化学药物也可以根据其来源分为生化药物和植物化学两大类。抗生素通常是通过微生物发酵产生的，属于生物化学类别。近年来出现的各种半合成抗生素是结合生物合成和化学合成的产品。在原料药中，有机合成药物所占比例，产量和产值最大，是化学制药工业的主要支柱。原材料的质量决定了制剂的质量。因此，质量标准非常严格。世界各地的国家已经为其广泛使用的API建立了严格的国家药典标准和质量控制方法。

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