兽药生产许可证 [常见问题解答]如何办理兽药生产许可证？ [专家简答]项目名称:兽药生产许可证审批 项目类型:预批准和后批准 批准内容: 1 .是否符合国家兽药产业发展规划和产业政策 2.是否有兽药生产条件 法律依据:《兽药管理条例》 服务条件: 1.《兽药生产许可证申请表》一式两份 2.《兽药GMP证书》(副本) 3.在《兽药生产许可证》有效期内企业名称或法定代表人发生变更的，还应提交变更后的企业法人营业执照(复印件)。 程序: 1.材料验收。农业部行政审批办公室受理了省兽医行政管理部门提交的《兽药生产许可证申请表》及相关材料，并进行了初审。 2.项目评审。农业部兽医局应当按照国家有关规定对申请材料进行审查。 3.处理批准文件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，并在办理审批文件前提交部长审批。 承诺时限:40个工作日 收费标准:不收费 为了让读者有更详细的申请兽药生产许可证的方法和条件，第一农业经济网的小编辑汤姆(Tom)准备了《兽药生产许可证》申请方法的详细文本供您阅读，这样读者和朋友就能更好地了解申请条件。整个申请过程在40天内免费完成。因此，准备投资兽药研究和生产的朋友可以仔细阅读这篇文章。使生产正规化和合法化: [详情阅读] 《兽药生产许可证》应用方法 一.要求 (1)人员 1、厂长必须具有中专以上学历或相应的技术职称，熟悉兽药生产技术，并从事兽药生产工作三年以上。 2.兽药生产质量检验部门的负责人必须是具有药师、工程师或者兽医主管技术职称的专业技术人员，并从事兽药生产或者检验工作三年以上。 质检人员应为中专以上技术人员或经过专门培训的合格检验员。 3、兽药生产工人应具有初中以上文化程度，质检工人应具有高中以上文化程度，并经过专业技术培训，能熟练地进行生产和检验操作。 电工、锅炉工人等辅助工人必须通过劳动部门的考试。 (2)厂区、厂房 1、必须有整洁的环境，消防安全设施和三废设备，生产区和生活区应分开。生物制品工厂也应该有防止药物扩散的设施。如果非兽药工厂同时生产兽药，必须有单独的兽药生产区或车间。 2.厂房和车间的布局应符合生产工艺的要求。应有足够的空间和场所有序合理地布置设备和堆放材料。不同品种和规格的药品不得在同一个房间内操作。主要生产车间应有防尘、抗菌、防蚊、防虫设施，特别是原料精制、干燥、包装和准备车间。 3、无菌制剂的生产，车间应有空气净化装置，应有无菌缓冲室和气密隔离的工作室。中成药生产应有干燥室，生物制品生产也应有无菌手术室、动物饲养室、尸体焚烧设施、污水处理设备等。 4.兽药厂应当有与生产的兽药相适应的储存设施。原材料、辅料、中间体、半成品、成品和不合格品必须分开存放，并做好标识。对储存有特殊要求的药品应有相应的条件。其他物品不得存放在生物制品的冷库中 兽药生产企业必须有能够对生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器设备。兽药质量检验机构不得设在企业的生产技术机构内。质量检验机构直接受厂长领导。质量检验机构应当有严格的抽样、检验记录和检验报告审查及签发制度，制定质量检验程序。 (五)兽药生产企业应当建立必要的制度:原辅料检验使用制度、半成品和成品检验制度、新产品审批制度、重大质量事故处理制度、安全制度、卫生制度、个人卫生检查制度等。应有生产工艺和操作规程。 (6)兽药生产企业使用的原料、辅料、容器、包装材料、包装、标签和产品应符合《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》的规定。 二.程序 (一)书面申请报告； (二)可行性报告一份； (三)生产法人及相关技术人员的身份证、学历证书、职称证书、生产现场证书各1份(验原件)。 Iii .程序 省农业厅发布《兽药生产许可证》程序: (一)兽药生产企业申请开办的报告和经县级以上地方畜牧局批准的批准文件及相关材料，应当经审查决定是否批准筹建。 (二)批准设立兽药生产企业后，参加企业厂房设计、车间布局和设备布置的审查。 (3)准备工作完成后，按要求一式五份发送给生产企业逐项填写。 (4)根据《兽药生产许可证申请表》、《兽药管理条例》及以上基本条件验收。合格的将被发送到《兽药管理条例实施细则》。 (第一农业经济组织)

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