第一章总则

第一条为了规范化妆品注册备案工作，保障化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》的规定，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料的注册、备案和监督管理活动，适用本办法。

第三条化妆品和化妆品新原料注册，是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，经药品监督管理部门对申请注册的化妆品和新原料的安全性、质量可控性进行审查，决定是否批准注册的活动。

化妆品和新原料的备案，是指备案者按照法定程序和要求提交化妆品和新原料安全、质量可控性的材料，药品监督管理部门将提交的材料归档备查的活动。

第四条国家对特殊化妆品和高风险化妆品新原料实行注册管理，对一般化妆品和其他化妆品新原料实行档案管理。

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国家药品监督管理局化妆品技术审评机构(以下简称技术审评机构)负责特种化妆品和化妆品新原料注册的技术审评，进口通用化妆品和化妆品新原料备案后的数据技术核查，化妆品新原料使用和安全报告的评估。

国家药品监督管理局行政事项受理服务机构(以下简称受理机构)、审核检查机构、不良反应监测机构、信息管理机构等专业技术机构承担登记受理、现场核查、不良反应监测、化妆品注册和档案管理所必需的信息化建设和管理。

第六条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内国产普通化妆品的备案管理工作，并在委托范围内，以国家药品监督管理局的名义开展进口普通化妆品的备案管理工作，协助对特殊化妆品的注册进行现场核查。

第七条化妆品和新原料的注册人、备案人应当依法履行产品注册和备案义务，对化妆品和新原料的质量安全负责。

化妆品和新原料的注册人或者备案人在申请注册或者备案时，应当遵守有关法律、行政法规和强制性国家标准、技术规范的要求，并对所提交材料的真实性、科学性负责。

第八条登记人、备案人在中国境外的，应当指定中国境内的企业法人为境内负责人。境内责任人应当履行下列义务：

(2)协助注册人和备案人对化妆品不良反应进行监测，对化妆品新原料的安全性进行监测和报告

(3)协助注册人和备案人进行化妆品和化妆品新原料的召回工作

(四)按照与注册人、备案人的协议，对投放国内市场的化妆品和新原料的质量安全承担相应的责任

(五)配合药品监督管理部门的监督检查工作。

第九条药品监督管理部门应当自批准化妆品和化妆品新原料注册并完成备案之日起5个工作日内，向社会公布化妆品和化妆品新原料注册备案的有关信息，供社会公众查询。

第十条国家药品监督管理局应当加强信息化建设，为注册人、档案人员提供便捷服务。

化妆品、化妆品新原料注册人、备案人应当按照规定通过化妆品、化妆品新原料登记备案信息服务平台(以下简称信息服务平台)申请登记备案。

国家药品监督管理局应当制定化妆品废旧原料目录，及时更新并向社会公布，方便企业查询。

第十一条药品监督管理部门可以建立专家咨询机制，就技术评审、现场核查、监督检查过程中的重要问题征求专家意见，发挥专家的技术支撑作用。

第二章化妆品新原料的注册备案管理

第十二条在中国境内首次使用的化妆品天然原料或者人工原料，为化妆品新原料。

对化妆品原料的使用目的和安全用量进行调整的，应当按照新原料登记备案的要求，申请登记备案。

第十三条申请具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑、美白等功能的化妆品新原料注册的，应当按照国家药品监督管理局的要求提交申请材料。受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内完成对申请材料格式的审查，并根据下列情形分别处理：

(一)依法不需要登记的，作出驳回申请的决定，发给驳回通知书

(二)依法不属于国家药品监督管理局职权范围的，作出不予受理的决定，发出不予受理通知书，并通知申请人向有关行政机关申请

(三)申请材料不齐全或者不符合规定形式的，发给补正通知书，一次性告知申请人全部补正内容。逾期未告知的，自收到申请材料之日起受理

(四)申请材料齐全、符合规定格式要求的，或者申请人按要求补正全部材料的，受理登记申请，发给受理通知书。

受理机构应当自受理登记申请之日起3个工作日内，将申请材料移送技术评审机构。

第十四条技术鉴定机构应当自收到申请材料之日起90个工作日内，按照技术鉴定要求组织开展技术鉴定，并根据下列情形分别进行处理：

(一)申请材料真实、完整，能够证明原材料安全、质量可控，符合法律、行政法规和强制性国家标准、技术规范要求的，技术评价机构应当作出技术评价合格的评价结论

(二)申请材料不实，不能证明原材料安全、质量可控性，或者不符合法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范要求的，技术评价机构应当作出技术评价不合格的评价结论

(三)需要补充材料的，申请人应当一次将需要补充的内容全部告知。申请人应当在90个工作日内按要求一次性提供补充材料，技术评审机构在收到补充材料后重新计算评审时限。未在规定期限内提供补充材料的，技术鉴定机构应当作出技术鉴定不合格的结论。

第十五条技术鉴定结论不通过的，技术鉴定机构应当通知申请人并说明理由。申请人有异议的，可以在收到技术审查结论之日起20个工作日内申请审查。审查内容以原申请项目和申请材料为限。

技术评审机构应当自收到审查申请之日起30个工作日内作出审查结论。

第十六条国家药品监督管理局应当自收到技术审评结论之日起20个工作日内，对技术审评程序和结论的合法性、规范性、完整性进行审查，并作出准予注册的决定。

受理机构应当自国家药品监督管理局作出行政批准决定之日起10个工作日内向申请人签发化妆品新原料注册证书或者不予注册决定。

第十七条申请人在技术审评机构作出技术审评结论前，可以申请撤销注册。在技术评审过程中，发现化妆品新原料涉嫌提供虚假材料或者存在安全问题的，技术评审机构应当依法处理，申请人不得撤回注册申请。

第十八条化妆品新原料的注册人应当按照国家药品监督管理局的要求报送材料后完成备案。

第二节安全监测与报告

第十九条经登记备案的化妆品新原料，应当实行安全监控制度。安全监测期限为3年，自首次使用新原料的化妆品取得注册或者备案之日起计算。

第二十条在安全监测期内，化妆品新原料的注册人或者备案人可以使用该化妆品新原料生产化妆品。

化妆品注册人或者备案人使用新原料生产化妆品的，在申请注册或者备案时，由新原料注册人或者备案人通过信息服务平台对相关化妆品进行确认。

第二十一条化妆品新原料的注册人、备案人应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测评价制度，对化妆品新原料的安全性进行跟踪研究，对化妆品新原料的使用情况和安全情况进行持续监测和评价。

化妆品新原料的注册人、备案人应当在化妆品新原料安全监测一年结束前30个工作日内，对化妆品新原料的使用情况和安全性进行总结分析，形成年度报告，报送国家药品监督管理局。

第二十二条化妆品新原料的注册人或者备案人发现下列情形之一的，应当立即进行研究，并向技术鉴定机构报告：

(一)在其他国家(地区)发现化妆品严重不良反应或者疑似使用同类原料引起的群体不良反应的；

(二)其他国家(地区)化妆品法律、法规、标准对同一原料的使用提高标准、增加限制使用或者禁止使用的

(三)与化妆品新原料安全性有关的其他情况。

有证据表明化妆品新原料存在安全问题的，化妆品新原料注册人或者备案人应当立即采取风险控制措施，并向技术评价机构报告。

第二十三条化妆品注册人或者备案人使用化妆品新原料生产化妆品的，应当及时向化妆品新原料注册人或者备案人报告使用情况和安全情况。

发现可能与化妆品新原料有关的不良反应或者安全问题时，化妆品注册人或者备案人应当立即采取风险控制措施，通知化妆品新原料注册人或者备案人，并按照规定向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第二十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门接到使用化妆品新原料引起的化妆品不良反应或者安全问题报告后，应当组织研究、判断、分析；认为化妆品新原料可能存在危害人体、危害人体健康等安全风险的，应当按照有关规定采取风险控制措施。并立即反馈给技术审查机构。

第二十五条技术评价机构在收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者化妆品新原料注册人、备案人的反馈或者报告后，应当结合监测机构化妆品不良反应年度统计分析结果，进行评估，认为通过调整化妆品新原料的技术要求可以消除安全风险。国家药品监督管理局认为存在安全问题的，应当报请国家药品监督管理局注销注册或者注销备案。国家药品监督管理局应当及时作出决定。

第二十六条化妆品新原料安全监测期满后3年，技术评价机构应当就化妆品新原料是否符合安全要求向国家食药监局提出意见。

对存在安全问题的化妆品新原料，由国家药品监督管理局注销注册或者注销备案。未发现安全问题的，由国家药品监督管理局列入化妆品用原料目录。

第二十七条在安全监测期间，化妆品新原料被责令停止使用的，化妆品注册人或者备案人应当同时停止生产、销售使用该新原料的化妆品。

第三章化妆品注册备案管理

第一节一般要求

第二十八条化妆品注册的申请人和备案人应当具备下列条件：

(一)依法设立的企业或者其他组织

(二)具有与化妆品申请注册备案相适应的质量管理体系

(三)具有不良反应的监测和评价能力。

注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者注册人首次申请普通化妆品注册的，应当提交符合前款规定的证明材料。

第二十九条化妆品登记人或者备案人应当依照法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范和登记备案管理的规定，进行化妆品研发、安全评价和登记备案检查，并按照化妆品登记备案材料标准的要求报送登记备案材料。

第三十条化妆品登记人或者备案人应当选择符合法律、行政法规和强制性国家标准、技术规范要求的化妆品生产原料，并对所用原料的安全负责。化妆品注册人或备案人在申请注册备案时，应当通过信息服务平台说明原料来源和原料安全相关信息。

第三十一条化妆品注册人或者备案人委托生产化妆品的，国产化妆品在申请注册或者备案时，应当经化妆品生产企业通过信息服务平台确认，进口化妆品注册人或者备案人应当提交委托关系的相关材料。

第三十二条化妆品注册人或者备案人在申请注册或者备案时，应当明确产品实施标准，并报送药品监督管理部门。

第三十三条化妆品注册申请人或者注册保管员应当委托取得资格认定并符合化妆品注册保管员检验工作要求的检验机构，按照强制性国家标准、技术规范和注册保管员检验规定的要求进行检验。

第二节档案记录的管理

第三十四条普通化妆品上市前或者进口前，备案人应当按照国家药品监督管理局的要求，通过信息服务平台提交备案材料后完成备案。

第三十五条已备案的进口普通化妆品，拟在负责人所在省、自治区、直辖市行政区域以外的口岸进口的，应当通过信息服务平台填写进口口岸联系人信息和通关手续。

第三十六条已经备案的普通化妆品，无正当理由不得随意改变产品名称没有充分的科学依据，不得随意改变功效宣称。

已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方，但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外。

备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的，备案人应当重新进行备案。

第三十七条普通化妆品的备案人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产、进口情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。

已经备案的产品不再生产或者进口的，备案人应当及时报告承担备案管理工作的药品监督管理部门取消备案。

第三节注册管理

第三十八条特殊化妆品生产或者进口前，注册申请人应当按照国家药品监督管理局的要求提交申请资料。

特殊化妆品注册程序和时限未作规定的，适用本办法关于化妆品新原料注册的规定。

第三十九条技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内，按照技术审评的要求组织开展技术审评，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请资料真实完整，能够证明产品安全性和质量可控性、产品配方和产品执行的标准合理，且符合现行法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的，作出技术审评通过的审评结论

（二）申请资料不真实，不能证明产品安全性和质量可控性、产品配方和产品执行的标准不合理，或者不符合现行法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的，作出技术审评不通过的审评结论

（三）需要申请人补充资料的，应当一次告知需要补充的全部内容申请人应当在90个工作日内按照要求一次提供补充资料，技术审评机构收到补充资料后审评时限重新计算未在规定时限内补充资料的，技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论。

第四十条国家药品监督管理局应当自收到技术审评结论之日起20个工作日内，对技术审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出是否准予注册的决定。

受理机构应当自国家药品监督管理局作出行政审批决定之日起10个工作日内，向申请人发出化妆品注册证或者不予注册决定书。化妆品注册证有效期5年。

第四十一条已经注册的特殊化妆品的注册事项发生变化的，国家药品监督管理局根据变化事项对产品安全、功效的影响程度实施分类管理：

（一）不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的，注册人应当及时向国家药品监督管理局备案

（二）涉及安全性的事项发生变化的，以及生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向国家药品监督管理局提出产品注册变更申请

（三）产品名称、配方等发生变化，实质上构成新的产品的，注册人应当重新申请注册。

第四十二条已经注册的产品不再生产或者进口的，注册人应当主动申请注销注册证。

第四节注册证延续

第四十三条特殊化妆品注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在产品注册证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续注册申请，并承诺符合强制性国家标准、技术规范的要求。注册人应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责。

逾期未提出延续注册申请的，不再受理其延续注册申请。

第四十四条受理机构应当在收到延续注册申请后5个工作日内对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10个工作日内向申请人发出新的注册证。注册证有效期自原注册证有效期届满之日的次日起重新计算。

第四十五条药品监督管理部门应当对已延续注册的特殊化妆品的申报资料和承诺进行监督，经监督检查或者技术审评发现存在不符合强制性国家标准、技术规范情形的，应当依法撤销特殊化妆品注册证。

第四章监督管理

第四十六条药品监督管理部门依照法律法规规定，对注册人、备案人的注册、备案相关活动进行监督检查，必要时可以对注册、备案活动涉及的单位进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝检查和隐瞒有关情况。

第四十七条技术审评机构在注册技术审评过程中，可以根据需要通知审核查验机构开展现场核查。境内现场核查应当在45个工作日内完成，境外现场核查应当按照境外核查相关规定执行。现场核查所用时间不计算在审评时限之内。

注册申请人应当配合现场核查工作，需要抽样检验的，应当按照要求提供样品。

第四十八条特殊化妆品取得注册证后，注册人应当在产品投放市场前，将上市销售的产品标签图片上传至信息服务平台，供社会公众查询。

第四十九条化妆品注册证不得转让。因企业合并、分立等法定事由导致原注册人主体资格注销，将注册人变更为新设立的企业或者其他组织的，应当按照本办法的规定申请变更注册。

变更后的注册人应当符合本办法关于注册人的规定，并对已经上市的产品承担质量安全责任。

第五十条根据科学研究的发展，对化妆品、化妆品原料的安全性认识发生改变的，或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，承担注册、备案管理工作的药品监督管理部门可以责令化妆品、化妆品新原料注册人、备案人开展安全再评估，或者直接组织相关原料企业和化妆品企业开展安全再评估。

再评估结果表明化妆品、化妆品原料不能保证安全的，由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案，由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录，并向社会公布。

第五十一条根据科学研究的发展、化妆品安全风险监测和评价等，发现化妆品原料存在安全风险，能够通过设定原料的使用范围和条件消除安全风险的，应当在已使用的化妆品原料目录中明确原料限制使用的范围和条件。

第五十二条承担注册、备案管理工作的药品监督管理部门通过注册、备案信息无法与注册人、备案人或者境内责任人取得联系的，可以在信息服务平台将注册人、备案人、境内责任人列为重点监管对象，并通过信息服务平台予以公告。

第五十三条药品监督管理部门根据备案人、境内责任人、化妆品生产企业的质量管理体系运行、备案后监督、产品上市后的监督检查情况等，实施风险分类分级管理。

第五十四条药品监督管理部门、技术审评、现场核查、检验机构及其工作人员应当严格遵守法律、法规、规章和国家药品监督管理局的相关规定，保证相关工作科学、客观和公正。

第五十五条未经注册人、备案人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与审评的人员不得披露注册人、备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

第五章法律责任

第五十六条化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法规定申请特殊化妆品、化妆品新原料变更注册的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处1万元以上3万元以下罚款。

化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的，由承担备案管理工作的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处5000元以上3万元以下罚款。

化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册的，依照化妆品监督管理条例第五十九条的规定给予处罚化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法的规定重新备案的，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款的规定给予处罚。

第五十七条化妆品新原料注册人、备案人违反本办法第二十一条规定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令改正拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。

第五十八条承担备案管理工作的药品监督管理部门发现已备案化妆品、化妆品新原料的备案资料不符合要求的，应当责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，可以同时责令暂停销售、使用。

已进行备案但备案信息尚未向社会公布的化妆品、化妆品新原料，承担备案管理工作的药品监督管理部门发现备案资料不符合要求的，可以责令备案人改正并在符合要求后向社会公布备案信息。

第五十九条备案人存在以下情形的，承担备案管理工作的药品监督管理部门应当取消化妆品、化妆品新原料备案：

（一）备案时提交虚假资料的

（二）已经备案的资料不符合要求，未按要求在规定期限内改正的，或者未按要求暂停化妆品、化妆品新原料销售、使用的

（三）不属于化妆品新原料或者化妆品备案范围的。

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